TheрозчиненняКваліфікаційний протокол роботи апарата - документ, у якому фіксуються результати та дані експерименту з кваліфікації роботи апарату розчинення. При проведенні випробування на розчинення лікарського засобу необхідно підтвердити продуктивність апарату для розчинення, щоб забезпечити нормальну роботу приладу та точність результатів випробувань. Ось що може включати:
Основна інформація про прилад: модель приладу, серійний номер, дата калібрування та інша інформація.
Інформація про експериментальну роботу: включаючи оператора, дату експерименту, етапи експерименту, умови експерименту та іншу інформацію.
Стандартна інформація про продукт: включаючи стандартну назву продукту, виробника, номер партії, термін дії та іншу інформацію.
Експериментальні результати: включаючи дані тесту на розчинення, розрахунок результатів тесту, обробку даних та іншу інформацію.
Висновок: проаналізуйте та узагальніть результати експерименту, щоб визначити, чи відповідають вони очікуваним вимогам.
Ненормальні ситуації: якщо під час експерименту виникають ненормальні ситуації, потрібно записати деталі та методи поводження.
Підтвердження підписом: після завершення експерименту оператор і персонал контролю якості повинні підписати для підтвердження, щоб забезпечити точність і надійність результатів експерименту.
Під час експерименту необхідно розробити відповідні форми та формати записів відповідно до системи управління якістю лабораторії та відповідних нормативних вимог, а також записати та зберегти за потреби.
